[건강] 발사르탄은 무엇인가? '발암물질로 논란인 발사르탄' 고혈압약 106개 판매 재개, NDMA 검출된 175개 중 106개는 검증 완료

 

앞서 지난해 7월 식약처는 중국산 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견했다.

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5일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 제조·판매 중지한 발사르탄 성분 고혈압 치료제 175개 품목 중 106개 제조 및 판매 중지 조치를 해체한다.

 

이후 식약처는 NDMA가 검출된 발사르탄 복용 환자에 대한 영향 평가, 불순물 관리 기준 등을 설정했다. 평가결과 문제가 된 발사르탄 복용 환자 10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다.

식약처는 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 자료를 받아 106개 품목의 판매 재개를 결정했다. 해당 제품들의 건강보험심사평가원의 금여 중지도 동시에 해제된다.

 

식약처 관계자는 "NDMA 검출로 문제가 된 제품의 회수를 마치고, 새롭게 제조된 고혈압 치료제 원료에서 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 자료를 제출받아 판매를 재개하게 됐다"며 "아직 판매 중지된 품목들은 자료 미체줄 등으로 검증이 끝나지 않았다"고 말했다.

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발사르탄(valartan, 137862-53-4, C24H29N5O3)은 고혈압과 심부전 치료에 사용되는 약물이다. 혈관은 수축시키고, 체네 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 작용을 차단하여 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮추어 준다. 또한 심장의 부담을 감소시켜 심부전 증상을 개선시키고 심근경색 후 좌심실 기능 부전이 있는 환자에서 사망 위험성을 감소시킨다. 단독으로 사용되거나 다른 고혈압약, 이노제, 고지혈증 치료제 등과 복합되어 사용된다.

 

신장으로 유입되는 혈액량이 적어지면 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화된다. 신장에서 레닌이 분비되고, 레닌은 안지오텐시노겐을 안지오텐신 I으로 전환시키고, 안지오텐신 I은 안징텐신 전환효소에 의하여 안지오텐신 II는 혈관을 수축시키며, 안도스테론의 분비를 자극하여 신장에서 나트륨과 수분을 재흡수시킨다. 혈중에 나트륨과 수분이 증가되면 혈압이 상승된다. 발사르탄은 RAAS계에 작용하여 안지오텐신 II가 수용체에 결합하는 것을 차단하여 혈압을 낮추며, 안지오텐신 II 수용체 차단제로 분류된다.

 

발사르탄은 혈압을 낮출 뿐만 아니라 심장의 부담을 감소시켜 심부전 증상을 개선시키고 심근경색 후 좌심실 기능 부전이 있는 환자에서 사망 위험성을 감소시킨다. 최근에는 당뇨병을 가진 고혈압 환자에서 단백뇨를 감소시키고, 신장 보호 작용이 있다는 연구결과도 발표되었다. 또한 발사르탄을 포함한 APB들은 먼저 개발된 안지오텐신 전환효소 억제제와 효능은 유사하면서 마른 기침같은 부작용을 유발하지 않는 장점이 있다.